5.8 Gesundheitswesen

5.8.1
Aufbewahrung und Verwendung von Blut- und Gewebeproben in hessischen Krankenhäusern

Künftig sollte in Krankenhäusern intern konkret festgelegt und für die Patientinnen und Patienten transparent sein, wie lange Blut- und Gewebeproben für welche Zwecke aufbewahrt und verwendet werden. Werden die Proben nicht mehr für die Behandlung benötigt, sondern für allgemeine Forschungszwecke aufbewahrt (Biobanken), sollte künftig die Einwilligung der Betroffenen eingeholt werden.

Infolge der ständig zunehmenden Möglichkeiten, Blut- und Gewebeproben genetisch zu analysieren, ist die Gewinnung, Aufbewahrung und Verwendung von Blut- und Gewebeproben in den letzten Jahren zunehmend Gegenstand öffentlicher Diskussionen gewesen. Das Thema tangiert neben Aspekten des Arztrechts, des Zivilrechts und des Strafrechts auch datenschutzrechtliche Aspekte: Die Aufbewahrung und Verwendung von Proben, die mit den Identitätsdaten der Patienten beschriftet sind oder mit einem Pseudonym, das einem einzelnen Patienten zugeordnet werden kann, fällt unter den Anwendungsbereich der Datenschutzgesetze (s. hierzu z. B. auch BTDrucks. 14/8256). Ich habe mich 2003 und 2004 stichprobenartig in verschiedenen Kliniken in Hessen über die derzeitige Praxis des Umgangs mit Blut- und Gewebeproben informiert. Im Vordergrund stand dabei die Praxis in den Universitätskliniken, in denen besonders viele Proben entnommen, untersucht und aufbewahrt werden. Auf Grund der von mir gewonnenen Informationen bin ich zu der Auffassung gelangt, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Verfahrensweise bei der Gewinnung, Aufbewahrung und Verwendung von Blut- und Gewebeproben weiterer Klärung und Festlegung bedürfen. Nach Abschluss der Diskussionen über die Praxis in den Universitätskliniken wird zu klären sein, in welchem Umfang die Diskussionsergebnisse auf andere Krankenhäuser zu übertragen sind.

 

5.8.1.1
Behandlungsproben und Forschungsproben

Bei der Verwendung von Proben sind grundsätzlich zu unterscheiden

Im Vordergrund der von mir geführten Gespräche standen die Proben, die (zunächst) zur medizinischen Diagnostik und Behandlung in den Kliniken entnommen und verwendet werden. Dabei ging es um die Fragen, wie lange und für welchen Zweck Proben aufbewahrt werden und inwieweit die Patienten über die Verwendung informiert sind bzw. um Einwilligung gebeten werden.

 

5.8.1.2

Dauer der Aufbewahrung der Proben für Behandlungszwecke

Künftig sollte in einer Dienstanweisung intern klar festgelegt sein, wie lange die Proben für Behandlungszwecke aufbewahrt werden. Mit Unterstützung aller Beteiligten konnte zwar im Gespräch die Praxis der Aufbewahrung für die verschiedenen Bereiche weitgehend ermittelt werden, die Klärung der Aufbewahrungsfristen war jedoch teilweise sehr aufwändig und sowohl die Dauer der Aufbewahrung als auch die Gründe für die vorgesehene Dauer der Aufbewahrung waren nicht immer vollständig nachvollziehbar. Konkrete einheitliche Empfehlungen der Fachgesellschaften liegen offenbar auch nicht immer vor bzw. decken sich nicht immer mit der Praxis.

Es ist in erster Linie eine Frage der fachlichen Bewertung, wie lange eine Aufbewahrung von Proben in den jeweiligen Klinikbereichen aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Allerdings kann z. B. die abstrakte Möglichkeit, dass im Einzelfall nach Jahren eine Anfrage von einer Versicherung bzw. eine Anfrage eines Angehörigen nach dem Tod des Betroffenen kommen könnte, keine systematische pauschale langfristige Aufbewahrung von Proben zu Behandlungszwecken begründen. Selbstverständlich sind auch evtl. spezialgesetzliche Regelungen (z. B. bei Blutspenden) zu berücksichtigen.

Die Dauer der Aufbewahrung der Proben für Behandlungszwecke sollte auch für die Patientinnen und Patienten transparent sein. § 12 Abs. 1 HKG (Hessisches Krankenhausgesetz) i. V. m. § 12 Abs. 4 HDSG legt verbindlich fest, dass die Patienten über die Verarbeitung ihrer Daten und ihre Rechte i. S. v. § 8 HDSG informiert werden müssen (s. a. Art. 3 Abs. 1 EU-Richtlinie).

§ 12 Abs. 1 HKG

Für Krankenhäuser gelten die Bestimmungen des Hessischen Datenschutzgesetzes vom 11. November 1986 (GVBl. I S. 309) in der jeweils geltenden Fassung ohne die Einschränkung für öffentlich-rechtliche Unternehmen, die am Wettbewerb teilnehmen, nach Maßgabe der folgenden Vorschriften.

 

§ 12 Abs. 4 HDSG

Werden Daten beim Betroffenen mit seiner Kenntnis erhoben, dann ist er von der datenverarbeitenden Stelle in geeigneter Weise über deren Anschrift, den Zweck der Datenerhebung sowie über seine Rechte nach § 8 aufzuklären. Die Aufklärungspflicht umfasst bei beabsichtigten Übermittlungen auch den Empfänger der Daten. Werden Daten bei dem Betroffenen auf Grund einer durch Rechtsvorschrift festgelegten Auskunftspflicht erhoben, dann ist er auf die Rechtsgrundlage hinzuweisen. Im übrigen ist er darauf hinzuweisen, dass er die Auskunft verweigern kann. Sind die Angaben für die Gewährung einer Leistung erforderlich, ist er über die möglichen Folgen einer Nichtbeantwortung aufzuklären.

Zur Umsetzung dieser Vorschriften enthalten die Aufnahmeverträge der hessischen Kliniken im Regelfall unter Hinweis auf diese Vorschriften allgemeine Informationen für die Patienten zur Verarbeitung ihrer Daten in der Klinik. Diese Informationen treffen allerdings bisher keine konkreten Aussagen über die Gewinnung, Aufbewahrung und Verwendung von Proben. Die allgemeinen Informationen sind auch im Regelfall inhaltlich nicht zutreffend bezüglich der Proben. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Verwendungsmöglichkeiten der Proben sehe ich es als notwendig an, dass die Patienten künftig auch Informationen bezüglich der Verfahrensweise mit ihren Proben erhalten. Für die Patienten eines Klinikums könnten diese Informationen als zusätzlicher Passus in die nächste Auflage des Aufnahmeformulars aufgenommen oder als getrenntes Merkblatt Interessierten ausgehändigt werden. Für die Patienten, deren Proben von externen Stellen an ein Klinikum zur Untersuchung übersandt werden, könnten die Informationen in ein Merkblatt aufgenommen werden, das die externe Stelle an die Patienten weitergibt.

Für Blutspender sollten Informationen über die Dauer der Aufbewahrung der Proben in dem speziell für Blutspender vorgesehenen Formular enthalten sein.

Da in einem Klinikum in den verschiedensten Zusammenhängen Proben entnommen und verwendet werden, kann es sich bei der allgemeinen Patienteninformation nur um eine pauschalierte Darstellung der generellen Verfahrensweise handeln. Darüber hinaus sollte die Patienteninformation für interessierte Patientinnen und Patienten das Angebot enthalten, zusätzliche Informationen zum Umgang mit ihrer individuellen Probe bei einem benannten Ansprechpartner zu erhalten.

Vorgeschlagen für die Patienteninformation wurde von den Universitätskliniken auch der Hinweis, dass die Proben den Patientinnen und Patienten gehören und von ihnen – soweit sie nicht für Behandlungszwecke verbraucht wurden – herausverlangt werden können. Dies entspricht auch der Rechtsauffassung der Landesärztekammer in Hessen. Die Frage, wer Eigentümer der Proben ist, ist primär keine datenschutzrechtliche, sondern eine eigentumsrechtliche Frage. Allerdings wirkt sich die Frage auf die datenschutzrechtlichen Fragestellungen aus.

 

5.8.1.3
Gewinnung, Aufbewahrung und Verwendung von Proben im Bereich der Humanmedizin

Im Bereich der Humangenetik werden langfristig angelegte DNA-Banken aufgebaut. Die besonderen Bedingungen der Humangenetik (insbesondere handelt es sich um Fragen der langfristigen gesundheitlichen Entwicklung und aus den Analysen ergeben sich vielfach Informationen auch über Angehörige) erfordern es, in diesem Bereich künftig Umfang und Zweck der Verwendung der Daten und Proben mit den Patientinnen und Patienten konkret schriftlich zu vereinbaren. Dies gilt gerade auch im Hinblick auf die derzeit in der Praxis zum Teil vorgesehene zeitlich unbegrenzte Aufbewahrung von Proben und auch im Hinblick auf immer wieder vorkommende Anfragen von Angehörigen bezüglich einer erneuten Analyse der Proben für ihre Behandlungszwecke.

 

5.8.1.4
Verwendung der für Behandlungszwecke gewonnenen und aufbewahrten Proben für konkrete Forschungsvorhaben

Nach meinen Feststellungen werden für Behandlungszwecke gewonnene und aufbewahrte Proben vielfach für interne oder externe Forschungszwecke verwendet, teils in personenbezogener, teils in pseudonymisierter oder – selten – in anonymisierter Form.

Nach der gegenwärtigen Rechtslage in Hessen ist eine Verwendung von für die Behandlung entnommenen und aufbewahrten Proben für die Forschung in bestimmtem Umfang zulässig. Der Patient stimmt der Entnahme, Untersuchung und Aufbewahrung der Proben für Behandlungszwecke im Behandlungsvertrag und in der Einwilligung in den körperlichen Heileingriff zu. Diese Proben dürfen grundsätzlich nur zweckgebunden, d. h. für die Behandlung, verwendet werden. Nach den Regelungen der §§ 12 Abs. 3 HKG, 33 HDSG dürfen die Proben aber auch darüber hinausgehend im Einzelfall unter bestimmten Voraussetzungen ohne Einwilligung der Patienten für konkrete Forschungsvorhaben durch interne oder externe Forscher verwendet werden.

§ 12 Abs. 3 HKG

Abs. 2 und § 33 des Hessischen Datenschutzgesetzes gelten in Krankenhäusern mit Behandlungseinrichtungen verschiedener Fachrichtungen (Fachabteilungen) auch zwischen diesen.

 

§ 33 Abs. 1 und 2 HDSG

(1) Zum Zwecke wissenschaftlicher Forschung dürfen datenverarbeitende Stellen personenbezogene Daten ohne Einwilligung des Betroffenen im Rahmen bestimmter Forschungsvorhaben verarbeiten, soweit dessen schutzwürdige Belange wegen der Art der Daten, ihrer Offenkundigkeit oder der Art ihrer Verwendung nicht beeinträchtigt werden. Der Einwilligung des Betroffenen bedarf es auch nicht, wenn das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schutzwürdigen Belange des Betroffenen überwiegt und der Zweck der Forschung nicht auf andere Weise oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand erreicht werden kann. ...

(2) Sobald der Forschungszweck dies erlaubt, sind die Merkmale, mit deren Hilfe ein Personenbezug hergestellt werden kann, gesondert zu speichern; die Merkmale sind zu löschen, sobald der Forschungszweck dies zulässt.

Im Hinblick auf die umfassenden Möglichkeiten der Analyse von Proben sind diese Voraussetzungen allerdings besonders sorgfältig zu prüfen und zu dokumentieren. Die genannten Vorschriften beziehen sich in jedem Fall auf konkrete (d. h. insbesondere inhaltlich und zeitlich begrenzte) Forschungsvorhaben und können eine Weitergabe/Verwendung der Proben für allgemeine Forschungs-/Probendatenbanken (Biobanken) nicht rechtlich legitimieren.

 

5.8.1.5
Verwendung der für Behandlungszwecke gewonnenen und aufbewahrten Proben für allgemeine Forschungszwecke ("Biobanken")

Durch den Behandlungsvertrag und die Einwilligung in den Heileingriff ist eine Aufbewahrung und Verwendung der Proben rechtlich legitimiert, solange die Aufbewahrung und Verwendung für Behandlungszwecke erforderlich ist (vgl. oben Ziff. 5.8.1.2). Proben werden allerdings nach meinen Feststellungen zum Teil auch erheblich länger ausschließlich für allgemeine Forschungszwecke aufbewahrt bzw. verwendet, wenn sie für die Durchführung der Behandlung nicht mehr erforderlich sind.

Weder das Hessische Archivgesetz noch das Hessische Krankenhausgesetz enthalten eine Regelung für die langfristige Verwendung von Proben/Daten für den Aufbau von Biobanken für allgemeine Forschungszwecke.

§ 10 Abs. 1 Hessisches Archivgesetz (HArchivG), der für die gesamte öffentliche Verwaltung in Hessen gilt, legt fest, dass Unterlagen nach Ablauf der festzulegenden Aufbewahrungsfrist dem örtlich zuständigen Staatsarchiv zur Archivierung anzubieten sind. Alternativ kann die Anbietung gegenüber dem eigenen öffentlichen Archiv erfolgen, falls der Rechtsträger der Klinik darüber verfügt. Wenn die Daten nicht als archivwürdig eingestuft und übernommen werden, sind sie zu vernichten. Personenbezogene Proben sind zwar kein typisches Archivgut, sie können aber auch als Informationsträger i. S. v. § 1 Abs. 2 S. 2 HArchivG angesehen werden. In Archive werden nur archivwürdige Unterlagen aufgenommen (§§ 10 ff. HArchivG). Als archivwürdig werden Unterlagen angesehen, die aufgrund ihrer politischen, wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Bedeutung für die Erforschung und das Verständnis von Geschichte und Gegenwart von bleibendem Wert sind (§ 1 Abs. 4 HArchivG). Diese Formulierungen sehen eine systematische allgemeine Aufbewahrung von Proben aus Kliniken nicht vor und werden den medizinischen Forschungsinteressen wohl nicht gerecht; jedenfalls haben auch – soweit ersichtlich – staatliche Archive in Hessen bisher in keinem Fall Proben als archivwürdige Unterlagen übernommen. Auch soweit z. B. Universitätskliniken nach den Bestimmungen des Archivgesetzes ein eigenes Archiv unterhalten, sehen die Bestimmungen eine systematische allgemeine Aufbewahrung von Proben nicht vor (s. o.).

Das Hessische Krankenhausgesetz enthält derzeit lediglich Regelungen hinsichtlich der Verwendung von für die Behandlung der Patienten noch erforderlichen Daten/Proben für konkrete, inhaltlich und zeitlich begrenzte Forschungsvorhaben (s. o.).

Wenn die Universitätskliniken künftig unabhängig von der Behandlung Sammlungen von Proben/Daten für allgemeine Forschungszwecke (Biobanken) aufbewahren bzw. aufbauen wollen, sollte künftig die schriftliche Einwilligung der Patienten zur Verwendung ihrer Proben für den Aufbau von Biobanken eingeholt werden. Es liegt im Interesse der Patienten und Ärzte, aber auch und gerade der Forschung, dass die künftige Verwendung von Proben für allgemeine Forschungszwecke mittels Einwilligungserklärungen auf eine klare und verlässliche rechtliche Grundlage gestellt und die Verfahrensweise klar strukturiert wird.

Dies entspricht der Stellungnahme des Nationalen Ethikrats zum Aufbau und Betrieb von Biobanken vom März 2004. Der Nationale Ethikrat hat sich in dieser Stellungnahme u. a. mit der Verwendung von Proben, die im Behandlungszusammenhang gewonnen wurden, auseinander gesetzt und hierzu die Auffassung vertreten, dass es trotz gewisser rechtlicher Spielräume vorzuziehen sein kann, künftig "eine Nutzung von Proben und personenbezogenen Daten in der Forschung in größerem Umfang als bisher an eine ausdrückliche Einwilligung der Betroffenen zu binden" (www.ethikrat.org; Biobanken für die Forschung, S. 35). Formularmäßige Einwilligungen hält er für zulässig.

Zu den Informationen, die in der Einwilligungserklärung hinsichtlich der künftigen Verwendung der Proben in einer Biobank enthalten sein sollten, haben sich die Datenschutzbeauftragten bereits 2001 in ihren Vorschlägen zur gesetzlichen Regelung von genetischen Untersuchungen geäußert (30. Tätigkeitsbericht, Ziff. 27.14). Der Hamburger Datenschutzbeauftragte hat dem Hamburger Universitätsklinikum einen Anforderungskatalog zu "Datenschutzrechtlichen Anforderungen an Biobanken" unterbreitet (www.hamburg.datenschutz.de). Auch in der Stellungnahme des Nationalen Ethikrates sind detaillierte Ausführungen zum Inhalt der Einwilligungserklärungen enthalten, die allerdings zum Teil über datenschutzrechtliche Aspekte hinausgehen.

Im Einzelnen sollte die Einwilligung aus datenschutzrechtlicher Sicht insbesondere die folgenden Angaben enthalten:

Die Information kann formularmäßig erfolgen. Die Einwilligungserklärung muss sich auf die o. a. Informationen beziehen und getrennt von der Bio-/Datenbank aufbewahrt werden.

Wegen der Sensitivität des Datenbestandes bedarf eine Biobank strikter Zweckbindung und angemessener organisatorisch-technischer Datensicherheitsmaßnahmen. Die Proben und Daten sind gegen einen unberechtigten Zugriff Dritter sicher zu schützen. Insbesondere sind die Proben von den Behandlungsdaten bzw. -proben zu trennen und sicher zu pseudonymisieren, d. h. die Identifikationsmerkmale (Name, Geburtsdatum, Adresse etc.) sind durch ein Pseudonym zu ersetzen, das ausschließlich berechtigte Personen in vorher festgelegten Bedarfsfällen mit Hilfe einer Schlüsselliste dem Patienten/Spender wieder zuordnen können.

Je nach Sensitivität des Proben-/Datenbestandes kann eine externe Pseudonymverwaltung durch einen schweigeverpflichteten Datentreuhänder geboten sein.

Ich habe die Universitätskliniken um Stellungnahme gebeten und die künftige Verfahrensweise in den Universitätskliniken wird in den nächsten Monaten Gegenstand von Gesprächen zwischen den Kliniken und mir sein.

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